Китайская отечественная «система бор-нейтронозахватной терапии» включена в специальную процедуру рассмотрения инновационных медицинских изделий государственного значения
Репортаж от Wedoany，Недавно Центр технической экспертизы медицинских изделий Государственного управления по контролю за лекарственными средствами Китая опубликовал уведомление о результатах рассмотрения заявки на специальную процедуру рассмотрения инновационного медицинского изделия (№ 14 за 2026 год). Разработанная компанией «Хуапэн Чжунцзы Technology (Ханчжоу) Co., Ltd.» собственными силами «система бор-нейтронозахватной терапии» после прохождения периода публичного обсуждения официально включена в специальную процедуру рассмотрения инновационных медицинских изделий государственного значения.
Скриншот с официального сайта Центра технической экспертизы медицинских изделий Государственного управления по контролю за лекарственными средствами
Специальная процедура рассмотрения инновационных медицинских изделий — это канал экспертизы, созданный Государственным управлением по контролю за лекарственными средствами для стимулирования инноваций в области медицинских изделий и содействия применению новых технологий; она действует с 1 декабря 2018 года. В соответствии с соответствующей процедурой органы по контролю за лекарственными средствами и технические учреждения при условии неснижения стандартов и несокращения процедур обеспечивают раннее подключение, персональную ответственность и научную экспертизу в отношении соответствующих требованиям инновационных медицинских изделий, а также их приоритетное оформление.
Бор-нейтронозахватная терапия (БНЗТ) — это метод лучевой терапии опухолей, сочетающий таргетные борсодержащие препараты с эпитепловыми нейтронами. Его основной принцип заключается в следующем: борсодержащий препарат с бором-10 после внутривенного введения и другими способами попадает в организм человека и избирательно накапливается в опухолевых клетках; затем генерируемый оборудованием пучок эпитепловых нейтронов локально облучает мишень опухоли. После захвата нейтронов бором-10 в опухолевых клетках происходит ядерная реакция на клеточном уровне, высвобождаются тяжёлые ионы с высокой линейной передачей энергии, такие как альфа-частицы и ионы лития, что приводит к поражению опухолевых клеток и по возможности минимизирует повреждение окружающих нормальных тканей.
Как известно, компания «Хуапэн Чжунцзы» самостоятельно разработала и производит систему бор-нейтронозахватной терапии HyBorSys®—35kW, охватывающую оборудование и системную интеграцию, связанные с лечением методом БНЗТ. Входящая в комплект системы система планирования лечения на основе собственного алгоритма компании поддерживает расчёт дозы и планирование мишени; её самостоятельно разработанный борсодержащий препарат второго поколения уже получил разрешение Государственного управления по контролю за лекарственными средствами на клинические испытания, в настоящее время проводятся клинические испытания I фазы БНЗТ «совместного применения лекарственного средства и медицинского изделия».
Включение в специальную процедуру рассмотрения инновационных медицинских изделий означает, что процесс регистрационной экспертизы данной китайской отечественной системы БНЗТ, как ожидается, ускорится. Представители «Хуапэн Чжунцзы» заявили, что продолжат продвигать разработку и регистрационную заявку системы бор-нейтронозахватной терапии, а также проводить клинические испытания в установленном порядке, содействуя клинической трансляции китайской отечественной технологии бор-нейтронозахватной терапии.
