Репортаж от Wedoany，Компания Advanced Grinding Solutions (AGS) поставила компании Implants International полировальную машину GPA Innova Dlyte. AGS расположена в Ковентри, покупатель — биоинженерное предприятие со штаб-квартирой в Торнаби-он-Тис, специализирующееся на имплантатах для артропластики, травматологии и позвоночника.
Эта полировальная машина будет использоваться для производства искусственного сустава пальца стопы ROTOglide компании Implants International. Кобальт-хромовая суставная поверхность имплантата требует достижения исключительно высокого зеркального блеска. ROTOglide изначально был разработан совместно Implants International и профессором Хаконом Кофоэдом, представлен в Дании в 1998 году и по-прежнему остаётся единственным в мире трёхкомпонентным искусственным подвижным менисковым суставом пальца стопы.
ROTOglide применяется для лечения тугоподвижности большого пальца стопы (Hallux Rigidus) — артритического заболевания, поражающего сустав большого пальца ноги, клинические симптомы которого включают боль, скованность и ограничение подвижности, а также могут снижать двигательную активность пациента и изменять естественное распределение давления на стопу. Будучи бесцементным, нешарнирным имплантатом для поверхностной заместительной артропластики, ROTOglide предназначен для имитации естественного вращения и диапазона движений первого плюснефалангового (ПФ) сустава, восстанавливая анатомическое движение с максимально возможным сохранением исходной костной ткани. Эта характеристика обеспечивается высокополированной суставной поверхностью, поэтому финишная обработка поверхности является критически важным производственным этапом.
Рынок эндопротезирования первого ПФ-сустава имеет значительный объём. В развитых странах примерно 2,5% взрослых старше 50 лет страдают от тугоподвижности большого пальца стопы, и только в США ежегодно регистрируется около 400 000 пациентов. Неудовлетворительные результаты ранних конструкций имплантатов означают, что многие пациенты с выраженными симптомами по-прежнему подвергаются артродезу, однако Implants International отмечает, что конструкция ROTOglide остаётся неизменной на протяжении более 25 лет применения, а его долгосрочные результаты подтверждены.
Полировальная система Dlyte применяется в различных промышленных областях, и производство медицинских изделий является одним из наиболее важных направлений. В отличие от традиционных методов полировки, процесс Dlyte, сохраняя исходную геометрию детали, обеспечивает высокополированную и равномерную поверхность по всей площади, позволяет обрабатывать сложные геометрические формы без микроцарапин и достигать зеркального эффекта за одну операцию. Технология основана на запатентованном процессе DryLyte компании GPA Innova и представляет собой первый в мире метод сухой электрополировки, в котором твёрдая среда заменяет жидкий электролит.
Данный процесс подтверждённо является биосовместимым и нецитотоксичным, что делает его пригодным для производства медицинских изделий, которые должны соответствовать строгим нормативным требованиям и стандартам безопасности. По характеристикам DryLyte позволяет снизить шероховатость поверхности более чем на 80%, тогда как традиционная жидкостная электрополировка обычно обеспечивает снижение менее чем на 50% и подвержена таким дефектам поверхности, как питтинг и апельсиновая корка. Процесс не использует опасные химические растворы и не образует опасных отходов, что даёт преимущества в области экологии и охраны труда. В зависимости от материала и исходного состояния поверхности система Dlyte позволяет достичь финишной шероховатости 0,05 мкм Ra или лучше.
AGS после завершения оценки применения рекомендовала систему Dlyte 10L HF. Рабочая зона данной модели имеет диаметр 140 мм и высоту 75 мм, что позволяет обрабатывать одновременно несколько имплантатов ROTOglide; габариты всей машины составляют 820 мм в длину и 675 мм в ширину, что обеспечивает небольшую занимаемую площадь. Среди более крупных моделей серии Dlyte система Dlyte Pro500 позволяет полировать до 24 искусственных коленных имплантатов за одну партию.
В процессе внедрения оборудования AGS тесно сотрудничала с Implants International и инженерной группой по применению GPA Innova в Барселоне, проведя валидацию процесса до начала производства. Большая часть работ по разработке была выполнена инженерами Implants International, которые также самостоятельно осуществили монтаж оборудования. С момента запуска в производство в начале этого года система стабильно обеспечивает соблюдение строгих требований к качеству поверхности имплантатов ROTOglide.
GPA Innova, штаб-квартира которой находится в Барселоне, разработала и запатентовала процесс DryLyte в 2016 году, после чего расширила свою деятельность на США, Гонконг, Китай, Мексику и Польшу; в Великобритании её представляет AGS. AGS продемонстрирует медицинские компоненты, произведённые с использованием полировальной системы Dlyte, а также другие передовые производственные технологии на стенде №49 на выставке Medical Technology Ireland, которая пройдёт 23–24 сентября в Голуэе.
