Национальное управление медицинских продуктов Китая одобрило регистрацию инновационного продукта — имплантируемой системы интерфейса «мозг-компьютер» от компании «Борикан»
Недавно Национальное управление медицинских продуктов Китая одобрило заявку на регистрацию инновационного продукта — имплантируемой системы интерфейса «мозг-компьютер» для компенсации функции движения кисти от компании «Борикан Медикал Текнолоджи (Шанхай) Ко., Лтд.». Это стало первым в мире выходом на рынок медицинского устройства с интерфейсом «мозг-компьютер». Данный продукт является первым в Китае одобренным инвазивным медицинским устройством на основе интерфейса «мозг-компьютер».
Продукт состоит из имплантата интерфейса «мозг-компьютер», набора имплантируемых электродов для электроэнцефалографии (ЭЭГ), передатчика-приемника сигналов ЭЭГ, пневматического устройства-перчатки, одноразового хирургического набора, программного обеспечения для декодирования ЭЭГ, медицинского тестового программного обеспечения и клинического управляющего программного обеспечения. Продукт предназначен для пациентов с тетраплегией, вызванной повреждением шейного отдела спинного мозга, и помогает компенсировать функцию захвата кисти с помощью пневматического устройства-перчатки.
Пациенты должны соответствовать следующим критериям: возраст от 18 до 60 лет, тетраплегия с повреждением шейного отдела спинного мозга от C2 до C6 по шкале AIS (ASIA Impairment Scale) от A до C, диагноз установлен более 1 года назад, состояние стабильно после стандартного лечения не менее 6 месяцев, неспособность выполнять захват кистью, сохранение частичной функции верхних конечностей. Продукт использует технологию минимально инвазивной эпидуральной имплантации и беспроводного питания/связи. Результаты клинических испытаний показали, что участники с помощью этого продукта достигли значительного улучшения способности к захвату кистью, что, в свою очередь, повышает качество жизни пациентов. Одобрение данного продукта на основе интерфейса «мозг-компьютер» знаменует выход инвазивных медицинских устройств с интерфейсом «мозг-компьютер» в Китае на этап клинического применения.
